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      QMS質量體系驗廠各條款審核要點

      2021-01-06 16:13分類:QMS驗廠 閱讀:

       

      QMS質量體系驗廠各條款審核要點:

       4.1組織環境
      1、組織在策劃管理體系時有無考慮內外部環境的影響?諸如:經營范圍、財務表現、規模及設施、人力資源能力、技術優勢、知識等(內部因素)及涉及法律法規和專利技術、市場占有率、主要合作伙伴及同行的影響、物理邊界、信息渠道(外部因素)?
       
      2、有無對管理體系進行評估(在工作例會或管理評審會上,公司是否對公司的內部和外部因素的相關信息進行監視、評價和更新)?
       
        4.2理解相關方的需求和期望
      1、有無確定與體系有關的相關方?
       
      2、是否收集這些相關方的需求及期望,是否確定并融入組織體系中,諸如:
      •顧客對產品和服務的要求,如符合性,價格,安全性
      •已與顧客或外部供應商達成的合同
      •行業規范及標準 
      •許可 
      •組織要求(自愿原則或行為規范) 
       
      3、有無對這些相關方及其要求的相關信息進行監視和評審?這些需求和期望中哪些是合規義務?是否具備相關的知識嚴格執行?
       
        4.3/4確定質量管理體系的范圍和過程
      1、公司是否有明確的質量管理體系的邊界和范圍?并且該范圍和邊界應是已考慮公司內外部因素、相關方要求和公司產品服務;
      2、公司的質量管理體系范圍是否形成文件,在什么文件中進行明確?并得到保持? 
       
        4.4確定質量管理體系的過程
      1、公司是否確定質量管理體系的整個過程,包括:
      是否確定這些過程所需的輸入和期望的輸出?
      是否確定這些過程的順序和相互作用?
      是否確定和應用所需的準則和方法(包括監視、測量和相關績效指標),以確保這些過程有效的運行和控制?
      是否確定這些過程所需的資源并確保其可用性?
      是否分派這些過程的職責和權限?
      是否按照6.1的要求所確定的風險和機遇?
      是否對前述過程進行評價,是否按實實施變更,以確保實現這些過程的預期結果是否有改進過程?
       
      2、是否考慮了4.1和4.2的內容?是否包括了變更的策劃?
       
      3、公司是否形成質量管理體系文件以支持體系運行? 
       
      4、公司是否保留各類記錄以證明體系的正常運行?
       
        5.1領導作用和承諾
      1、詢問最高管理者有無承擔管理體系的責任?
       
      2、有無確保質量方針和目標的制定?是否適宜?有無溝通?資源配置是否滿足?
       
      3、體系融合業務過程是如何考慮的?
       
      4、過程方法和基于風險的思維運用程度如何?有無跟蹤結果?對相關事務有無落實?
       
      5、如何體現滿足顧客和法律法規要求的重要性及資源投入情況
       
      6、如何理解以顧客為關注焦點
       
      7、如何確保體系實現預期效果
       
      8、如何推動改進
       
      9、最高管理者是否能通過確保以下方面,證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾:
      a)確定、理解并持續地滿足顧客要求以及適用的法律法規要求;
      b)確定和應對能夠影響產品和服務的符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇;
      c)始終致力于增強顧客滿意。
       
        5.2方針
      1、公司質量方針的制定、實施和保持情況如何?與公司宗旨是否一致?
       
      2、質量方針是如何體現了公司的宗旨及承諾?
       
      3、是否反映了顧客及相關方的期望與要求及法律法規的符合性?
       
      4、方針有無形成文件?如何宣貫?
       
      5、方針是否有對組織員工及利益相關方進行溝通,確保質量方針被清晰地理解并貫穿于整個組織。
       
        5.3組織的崗位、職責和權限
      1、公司內各職位職責是否明確?權限分派、溝通和理解是否適宜?各職責間關系是否明確?
       
      2、相關管理崗位、關鍵崗位的職責權限有無得到明確并溝通?
       
      3、職責權限分配是否合理?
       
      4、能否保證體系的有效運行?
       
      5、向最高管理者報告質量管理體系的績效和改進機會?在組織推動以顧客為關注焦點?在策劃和實施管理體系變更時保持完整性?
       
        6.1應對風險和機遇的措施
      1、公司是否有明確可能所需要應對的風險和機遇?公司是否有策劃應對風險和機遇的措施?
       
      2、公司在策劃質量管理體系時,是否考慮內部和外部因素?
       
      3、公司在策劃質量管理體系時,是否有理解相關方需求?
       
      4、應對風險和機遇的措施是否得到實施和評價措施的有效性?
       
        6.2目標及其實現的策劃
      1、是否確保在組織的職能和層次上建立質量目標?質量目標是否形成文件并保存?
       
      2、目標是否包括滿足產品要求所需以及增強顧客滿意相關的內容?
       
      3、目標是否可測量,并與質量方針保持一致? 
       
      4、目標實現情況的測量結果,是否實現了持續改進?
       
      5、質量目標是否適時更新?
       
      6、在策劃如何實現質量目標時,公司是否有考慮:
      a)完成的時限; 
      b)由誰去完成目標; 
      c)是否有充足的資源; 
      d)如何評價結果。
       
        6.3變更策劃
      在質量管理體系變更前,公司是否對其進行評估?
      -變更目的及其潛在后果;
      -體系的完整性;
      -資源的可獲得性;
      -職責和權限的分配或再分配。
       
      1、管理體系策劃對變更的要求是否滿足體系的完整性,有無考慮后果?
       
      2、有無考慮資源的變化及職責權限是否得到有效地規定和執行情況?
       
        7.1.1總則
      1、公司是否有為滿足質量管理體系要求的人力資源、能力、信息、設施等進行評估? 
       
      2、公司是否識別各種現有制約,即為減少不良影響或達成目標需要什么,以及需要什么措施?
       
        7.1.2人員
      1、是否對從事影響質量活動的部門、層次、人員進行了識別?有無人力資源規劃、選人用人留人的相關要求?
       
      2、是否確定了從事影響產品質量工作人員所必需的能力?是否對影響產品質量工作的人員能力勝任與否進行了評價和考核?
       
      3、特種作業人員是否按照法律法規的要求持證上崗?
       
        7.1.3基礎設施
      1、組織在質量體系策劃和為實現產品/服務過程策劃中是否確定和提供并維護為實現產品符合性所需的基礎設施?
       
      2、基礎設施是否進行了適當的維護?并能保持實現產品和服務的符合性?
       
      3、支持性服務如運輸、通訊等是否能確定和提供?
       
        7.1.4過程運行環境
      1、公司是否提供適當的工作環境? 
       
      2、公司是否合理安排工作,預防人員筋疲力盡? 
       
      3、公司是否識別了產品和服務提供的運行環境,并進行了控制?
       
        7.1.5監視和測量資源
      1、公司是否具備測量設備?測量設備是否經檢定或校準? 
       
      2、監視和測量是否有計劃?記錄是否保存?
       
        7.1.6組織的知識
      1、管理體系運行對組織所需的知識包含哪些?有無規定和確定?
       
      2、在有需求的范圍內能否獲???
       
      3、有無獲取和更新知識的途徑?
       
        7.2能力
      1、是否對從事影響質量活動的部門、層次、崗位人員進行了識別,對各類人員所需的教育、培訓、技能和經驗提出了要求?
       
      2、針對需求是否提出了培訓計劃(包括特殊工種、工作人員)或采取其他措施并組織實施? 
       
      3、通過何種方式宣傳/培訓確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性,并為實現質量目標做出 貢獻?
       
      4、是否適當地保存了教育、培訓、技能、經驗的記錄?
       
      5、看培訓需求是否合理?是否按計劃實施?通過查相關記錄驗證計劃完成情況,抽查相關培訓和評價記錄。
        7.3意識
      1、公司員工是否知曉公司質量方針、質量目標 
       
      2、公司員工是否明確“可接受”產品和“不合格”產品和服務的知識和理解。以及當產品和服務不滿足要求時,該如何去做。
       
      3、公司是否質量體系有相關溝通過程。
       
        7.4溝通
      1、有無規定內外部溝通的內容? 
      2、溝通的時機對象有無確定?
      3、溝通的方式接口是否明確? 
      4、溝通是否順暢有效?
       
        7.5成文信息
      1、是否有成文信息的管理制度? 
       
      2、如何識別文件修訂狀態? 
       
      3、抽查文件發放有無記錄?
       
      4、抽查文件發放前是否對充分性和適宜性進行批準? 
       
      5、文件是否發放到相關使用場所有效使用?
       
      6、查文件使用是否保持清晰? 
       
      7、是否對文件進行必要的評審并修改?作廢文件是否進行標識?
       
      8、外來文件是否進行識別并控制發放? 
       
      9、是否有文件化記錄控制程序?是否規定了標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置的控制?
       
      10、質量記錄的保存,檢索,防護是否按文件規定實施? 
       
      11、是否規定記錄保存期限?
       
      12、是否對文件進行必要的評審并修改?作廢文件是否進行標識?
       
        8.1運行的策劃和控制
      1、運行策劃有無確定產品和服務的要求?
       
      2、有無形成產品和服務的流程?流程是否清晰?有無確定相應的關鍵和特殊過程?
       
      3、有無過程和產品的接收準則?接收準則是否適宜、符合要求?
       
      4、有無策劃產品和服務過程運行所需的資源?資源是否包含了設施設備、計量儀器設備及相關的人員配備等?
       
      5、有無實施過程控制?
       
      6、過程控制的成文信息有哪些?是否包含進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗的相關階段的情況?
       
      7、有無外包過程?控制手段是否適宜?
       
      8、有無變更情況,是否進行評審?策劃是否適宜?
       
        8.2.1顧客溝通
      1、與顧客有無進行售前溝通?是否包括了有關產品和服務的信息?通過什么方式溝通產品和服務的信息?
       
      2、有無顧客反饋情況?如何處理顧客的問詢的?
       
      3、合同或訂單變更有無進行溝通?溝通方式是否合理?
       
      4、有無顧客抱怨或投訴的情況?如何處理的,處理結果是否滿意?
       
      5、與顧客溝通中的緊急情況有無有效處理措施?
       
        8.2.2產品和服務要求的確定 8.2.3產品和服務要求的評審
      1、是否需要合同/訂單評審的管理制度?
       
      2、產品和服務的要求是否包括適用的法律法規要求;組織認為的必要要求;其他認為必須的要求?
       
      3、合同/訂單有無進行評審?評審過程是如何進行的?
       
      4、合同/訂單評審內容是否滿足要求?
       
      5、有無網絡銷售的情況?銷售過程是否滿足要求?
       
      6、合同/訂單評審有無成文信息?
       
        8.2.4產品和服務要求的更改
      1、合同/訂單更改有無要求? 
       
      2、有無合同/訂單更改的情況?更改后有無進行評審?如何處置?
       
        8.3.1/8.3.2 設計和開發策劃
      公司是否建立和實施設計開發過程?
       
      1、是否對每一項新產品的設計和開發進行了策劃和控制?是否符合產品的特點?
       
      2、策劃輸出是否形成了文件?其法律內容是否確定了設計開發階段和進程、各階段活動(含評審、驗證和確認)的內容?
       
      3、是否明確了開發活動中人員的職責和權限?
       
      4、設計過程中不同之間小組的接口管理是否明確職責分工?溝通和銜接是否有效?
       
      5、策劃輸出是否隨設計進展適當予以更新?
       
        8.3.3設計和開發輸入
      1、與產品要求有關的設計開發輸入是否有規定?形成何種文件?有關輸入是否保持其記錄?
       
      2、 是否明確了輸入的內容,其中包括:產品功能和性能要求,適用的法律、法規要求,適用時以前類似設計提供的信息,設計和開發所必需的其他要求?
       
      3、輸入的充分性與適宜性是否進行了評審,以保證其完善、清楚且不自相矛盾?
       
        8.3.4設計和開發控制
      1、是否按規定在適宜階段進行系統的設計和開發的評審?
       
      2、是否評價了該階段的設計開發的結果有滿足要求的能力?
       
      3、是否能在評審中識別和發現設計中的不足和問題,并提出必要的措施,以期有效解決? 
       
      4、評審的結果和評審決定采取的措施及其實施的情況是否予以記錄?
       
      5、評審參加者是否與設計開發階段有關的職能代表?
       
      6、是否規定了開展設計驗證活動的辦法?
       
      7、其驗證方法是否適當,足以確保輸出能夠滿足輸入的要求?
       
      8、驗證是否有明確的結果并予以記錄?
       
      9、驗證中發現的問題及任何必要的措施的實施是否予以記錄?
       
      10、對設計和開發確認的目的性即確保產品能夠規定的使用要求或已知的預期用途的要求是否明確?是否對施工部門進行圖紙會審和設計交底并對結果進行確認?
       
      11、是否按規定在產品交付或實施之前完成?其方法是否適當(不可行者除外)?
       
      12、是否有明確的確認結果,并對確認中發現的問題和任何必要的措施實施的記錄應予保持?
       
        8.3.5設計和開發輸出
      1、設計和開發的輸出是否規定形成文件?并對設計輸出進行了驗證?
       
      2、輸出文件是否包含或規定:滿足設計和開發輸入的要求,為采購、生產和服務提供適當信息、包含或引用產品接收準則、規定對安全和正常使用所必需的產品特性?
       
      3、輸出文件在開發之前是否按規定權限批準?
       
        8.4.1總則
      1、公司是否識別由外部提供的過程、產品和服務? 
       
      2、公司是否制定措施對外部提供的過程、產品和服務進行管控?管理制度中是否涵蓋了外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則? 
       
      3、新供方的選擇和合格供方的評價有無按準則的要求進行實施?
       
      4、實施過程中有無問題發生,發生時有無分析采取措施改善? 
       
        8.4.2控制類型和程序
      1、有無確定對產品的控制方式?有無驗證的需要?如何進行驗證有無明確? 
       
        8.4.3提供給外部供方的信息
      1、公司與外部供方溝通之前是否對相關要求進行了確認? 
       
      2、公司有無對外部供方績效的控制和監視的要求?有無實施? 
       
      3、公司有無擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動的要求?
       
        8.5.1生產和服務提供控制
      1、組織是否已確定生產和服務的全過程? 
       
      2、有無控制生產和服務過程的信息,包括產品特性規范、作業指導書等。
       
      3、使用的設備、測量和監控裝置是否滿足需要? 
       
      4、是否對使用設備進行了有效的維護保養,使設備處于完好狀態?
       
      5、是否對特殊過程和關鍵過程實施了監控活動? 
       
      6、人員是否具備條件和資格?
       
      7、產品放行的管理 
       
      8、產品和服務交付和交付后的管理?
       
        8.5.2標識和可追溯性
      1、在適當時是否在生產和服務運行的全過程規定了適宜的方法對產品進行標識,并實施?
       
      2、當有可追溯性要求時,是否控制和記錄了產品惟一性標識?
       
      3、針對產品監視和測量要求,是否有規定并進行識別產品狀態的標識?
       
        8.5.3顧客和外部供方的財產
      1、是否明確了哪些是顧客財產或外供方財產,包括知識產權,并作出控制的規定? 
       
      2、如何愛護和保管顧客財產或外供方財產(包括識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產或外供方財產)?
       
      3、出現的問題(如損壞、丟失、不適用等)是否做好記錄及報告?
       
        8.5.4防護
      1、是否針對產品或服務在組織內或到交付預定地點期間對產品符合性提供防護要求和措施? 
       
      2、是否按要求對產品或服務及產品或服務的組成部分標識、搬運、包裝、貯存和保護已實施適用的防護?
       
        8.5.5交付后活動
      1、產品和服務后續的交付活動包含哪些?
       
      2、是否實施與產品和服務相關的服務?交付活動控制是否適宜?
       
      3、是否滿足顧客要求? 
       
      4、是否收集顧客反饋記錄?
       
        8.5.6更改控制
      1、生產和服務是否有變更? 
       
      2、變更是否留有評審? 
       
      3、變更實施前是否有驗證或確認? 
       
      4、變更是否有批準? 
       
      5、變更是否有保留形成文件的信息?
       
        8.6產品和服務的放行
      1、對產品和服務的放行是否有適宜人員的批準,并可追溯? 
       
      2、對放行人員授權是否有文件化信息來確定? 
       
      3、生產過程中是否進行了規定的自檢、互檢、交接檢?對關鍵過程對其實施的監視和測量或檢驗能夠是否符合規定要求?符合驗收準則的證據是否形成記錄?是否表明經授權負責產品放行的責任者? 
       
      4、在產品已滿足了各項要求后,方可放行產品和交付?
       
      5、是否實行當產品未能圓滿完成之前放行時,除非得到有關授予權人員的批準及適用時得到顧客的批準,否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前,不得放行產品和交付服務? 
       
      6、對產品放行是否做出規定并實施?
       
      7、交付和交付后的服務是否符合規定要求并實施?
       
        8.7不合格輸出的控制
      1、是否規定了對不合格產品的識別、評審和處理控制方法,并明確了控制及處置的有關職責和權限?有無分級報告流程?
       
      2、是否按要求開展控制活動,包括:
      -----采取措施消除已發現的不合格?
      -----經有關人員批準,適用時經顧客批準讓步使用、放行或接收不合格品?
      -----采取措施防止其原預期使用或應用?
      對不合格的評審方式是否明確?評審結果是否得到實施?不合格是否得到糾正或再次驗證?
       
      3、不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄包括所批準的讓步的記錄并保存。
       
      4、對交付或開始使用不合格是否采取措施并實施?是否對處理結果進行檢查驗收?
       
      5、是否對讓步使用、放行或接收由有關授權人員批準或顧客批準?
       
        9.1.1總則
      1、有無確定需要監視測量的對象? 
       
      2、是否策劃并實施監視、測量、分析和改進過程的方法?
       
      3、監視測量的時機是否明確? 
       
      4、有無確定分析評價的時機?能否確保體系的符合性?
       
      5、策劃的監視測量是否適宜?
       
      6、是否保留成文的信息?
       
        9.1.2顧客滿意
      1、公司是否進行了顧客滿意度調查或其他方式獲取所需信息?確定多長時間進行一次調查?調查的內容是否合適?有無進行調查統計?調查統計結果如何?能否滿足要求?是否到達目標要求? 
       
      2、公司是否針對獲取到的顧客反饋進行分析和評價?并作為管理評審輸入。 
       
        9.1.3分析與評價
      1、公司是否確定、收集和分析適當的數據,以證實質量體系的適宜性和有效性? 
       
      2、對數據來源渠道和收集方法、頻次是否進行了規定?使用了哪些分析和評價方法?
       
      3、分析和評價的內容包括哪些?是否包括標準和規定的要求?(來自監視和測量以及顧客滿意程序、產品要求的符合性、過程和產品特性及其趨勢,包括采取預防措施的機會及來自供方的信息)
       
      4、組織是否及時利用這些信息來評價質量體系的適宜性和有效性?針對風險和機遇所采取措施的有效性;針對風險和機遇所采取措施的有效性;尋找在何處可以進行對質量管理體系持續改進的機會,
       
      5、公司是否建立和實施改進、糾正措施的管理要求?是否保存質量管理改進與創新記錄?
       
      6、是否調查分析了不合格的原因
       
        9.2內部審核
      1、是否進行了內部審核,確保質量管理體系有效實施、保持并符合標準要求?
       
      2、是否對審核方案進行策劃?是否根據過程情況確定內審頻次?是否選定適合的內審員進行內審?
       
      3、安排審核時是否考慮被審核活動和區域的狀態和重要性以及以往評審結果等因素?
       
      4、是否規定了審核的準則、范圍、頻次和方法?
       
      5、是否對不合格項及時采取措施?
       
      6、是否采取跟蹤措施,確認措施實施的結果,以及報告確認結果?
       
      7、糾正和糾正措施有效性評價?
       
      8、內部審核相關文件是否有保留?
       
        9.3 管理評審
      1、最高管理者是否按策劃的時間間隔評審管理體系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性?并與組織的戰略方向一致?
       
      2、評審是否包括評價體系改進的機會和變更的需要?
       
      3、是否保持管理評審的記錄? 
       
      4、評審輸入是否全面、是否滿足標準要求?
       
      5、評審輸出是否包括:與體系及其過程有效性的改進、與顧客要求有關的產品的改進、資源需求、體系的變更、有關的任何決定和措施
       
        10.1總則
      1、組織有無確定并選擇改進機會,是否包括糾正、糾正措施、持續改進、突變、創新和重組。
       
      2、是否用以確定采取措施,以滿足顧客要求和增強顧客滿意。
       
      3、策劃中的改進是否以滿足要求并關注未來的需求和期望?策劃是否滿足糾正、預防或減少不利影響?
       
      4、是否能改進質量管理體系的績效和有效性?
       
        10.2不合格和糾正措施
      1、是否有成文的糾正措施管理規定? 是否保存體系改進與創新記錄?
       
      2、規定的內容是否完成,是否符合公司現有的特點?
       
      3、有無改進的措施情況發生?措施有無進行原因分析,有無進行跟蹤驗證,對結果有無進行評審確認?
       
      4、糾正措施有無成文信息,是否包含不合格的性質以及隨后所采取的措施;糾正措施的結果等內容?
       
      5、措施的有效性是否符合要求?
       
      6、重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入?
       
        10.3 持續改進
      1、持續改進的機制如何?有否應用予以實施改進?
       
      2、組織是否對管理評審的分析、評價結果,以及管理評審的輸出,確定是否存在持續改進的需求或機會。
       
      3、組織是否較全面持續改進管理體系的適宜性、充分性和有效性?

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